Ozempic是什么

1. 2型糖尿病
2. semaglutide
3. 司美格鲁肽
4. 诺和诺德

来源：本站原创 2021-01-25 10:58

与1.0mg剂量相比，2.0mg剂量强化治疗的患者血糖水平显著降低。

2021年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份标签扩展申请，在降糖药Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽，皮下制剂，每周一次）的现有上市许可中，引入2.0mg的新剂量。2020年12月29日，诺和诺德已向欧洲药品管理局（EMA）提交了标签扩展申请。

Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，该药是一种皮下注射制剂，目前在美国已批准0.5mg和1.0mg剂量，适用于：（1）作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）的风险。

此次标签扩展申请，基于SUSTAIN FORTE试验的结果。该试验入组了961例需要强化治疗的2型糖尿病患者。数据显示，在治疗第40周，2.0mg剂量组血糖水平（HbA1c）降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组。试验中，2种剂量semaglutide似乎都安全且耐受性良好。最常见的不良事件为胃肠道，大多数为轻至中度，随时间推移消失，与GLP-1受体激动剂类别一致。与1.0mg剂量semaglutide相比，2.0mg剂量semaglutide的胃肠道不良事件表现出相似性。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我们对向FDA提交2.0mg剂量semaglutide感到兴奋。在SUSTAIN项目中，大多数患者实现了糖化血红蛋白水平低于7%的治疗目标。然而，一些患者需要加强治疗。使用2.0mg的剂量，将使更多的2型糖尿病患者能够达到治疗目标。”

semaglutide（中国通用名：司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。

此外，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

目前，诺和诺德已针对semaglutide开发了注射制剂（Ozempic）和口服制剂（Rybelsus）：

——Ozempic（semaglutide，注射制剂）：是每周一次的皮下注射制剂（0.5mg或1mg），适用于：（1）作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）的风险。

Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准，目前已在全球多个国家和地区上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准，来自心血管结局试验（CVOT）SUSTAIN 6的数据显示：在心血管（CV）高风险的2型糖尿病患者中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。

——Rybelsus（semaglutide，口服片剂）：是一种每日一次的口服制剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC，该药适用于：作为饮食调整和运动和辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂，每日服药一次，治疗剂量有2种：7mg和14mg。

在美国，Rybelsus的标签于2020年1月更新，纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息，该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展，数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点，证明了CV安全性。研究中，经历了至少一次MACE的患者比例，Rybelsus组为3.8%，安慰剂组为4.8%。

目前，诺和诺德也正在研究每周一次semaglutide 2.4mg皮下注射制剂，作为成人肥胖症的治疗方法。semaglutide可通过减少饥饿感、增加饱腹感，帮助人们吃得更少、减少卡路里的摄入，从而诱导减肥。

2020年12月，诺和诺德向美国FDA和欧盟EMA提交了semaglutide 2.4mg皮下注射制剂的新药申请（NDA），该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于长期体重管理。值得一提的是，诺和诺德还向FDA递交了一张优先审查凭证（PRV）来加速NDA审查，该PRV可将NDA审查周期从标准的10个月缩短至6个月。

semaglutide 2.4mg皮下注射制剂申请的适应症为：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。

阿尔茨海默氏症-AD（图片来源于：tecake.in）

此外，在2020年12月，诺和诺德还宣布了一项计划，决定进入3期临床开发，评估14mg口服semaglutide用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。14mg口服semaglutide是长效GLP-1类似物semaglutide的一种每日一次口服制剂。该决定是对临床前模型的GLP-1数据进行评估、真实世界的证据研究、大型心血管结果试验的事后分析以及与监管机构的讨论之后做出的。

诺和诺德计划启动一个关键3a期临床项目，入组约3700例早期AD患者。该项目计划于2021年上半年启动，评估每日一次口服semaglutide相对于安慰剂的有效性和安全性。该项目试验中，预期的主治疗期为2年左右。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Novo Nordisk files for regulatory approval in the US of once-weekly semaglutide 2.0 mg for the treatment of type 2 diabetes

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1. 2型糖尿病
2. Ozempic
3. semaglutide
4. 司美格鲁肽
5. 诺和泰
6. 诺和诺德

来源：本站原创 2021-06-29 17:52

在中国，今年4月，诺和泰®(司美格鲁肽)获批，该药每周皮下注射1次，兼顾降糖、降体重、降心血管风险三大功效!

2021年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）在近日召开的美国糖尿病协会（ADA）第81届科学会议上公布了降糖药Ozempic（中文商品名：诺和泰®，通用名：semaglutide，司美格鲁肽，皮下制剂，每周一次）治疗2型糖尿病（T2D）3b期SUSTAIN FORTE试验的结果。数据显示，与已批准的1.0mg剂量Ozempic相比，在研的2.0mg剂量Ozempic表现出统计学上显著且更优的降低血糖（HbA1C）功效。

Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，该药是一种皮下注射制剂，目前已批准的剂量为0.5mg和1.0mg，适用于：（1）作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）的风险。

基于SUSTAIN FORTE试验结果，今年5月，诺和诺德向美国FDA重新提交了一份标签扩展申请，在Ozempic的现有上市许可中，引入2.0mg的新剂量。

SUSTAIN FORTE试验结果

SUSTAIN FORTE是一项为期40周的3b期疗效和安全性试验，共入组了961例需要强化治疗（额外降低血糖）的2型糖尿病成人患者，评估了每周一次皮下注射semaglutide 2.0mg与semaglutide 1.0mg作为二甲双胍和/或磺脲类药物的补充。主要终点是：治疗第40周，血糖水平（HbA1c）的降低。会上公布的数据分析，采用了基于试验产品评估（trial product estimand）的统计学方法，即所有患者都坚持研究药物治疗、没有启用其他降糖药情况下的治疗效果。

结果显示，该试验达到了主要终点：治疗40周后，2.0mg剂量组血糖水平（HbA1c）降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组（HbA1C从基线降低：2.2% vs 1.9%）。此外，2.0mg剂量组在体重减轻方面也表现出优越性（6.9千克 vs 6.0千克）。对基线BMI亚组进行的进一步事后分析显示，与1.0mg剂量相比，2.0mg剂量使体重显示出更大的降低。在主要分析中，2种剂量在所有基线HbA1C和BMI亚组中的不良事件（AE）发生率相似。最常见的不良事件为胃肠道事件（恶心、腹泻和呕吐），这与GLP-1受体激动剂类别的不良事件一致。

诺和诺德执行副总裁Martin Lange表示：“Ozempic已帮助全世界数百万2型糖尿病患者降低了血糖、降低了心血管疾病患者发生重大心血管事件的风险，并为一些患者减轻了体重。近一个世纪以来，我们的使命一直是推动糖尿病治疗的变革和创新，以改善糖尿病患者的生活。会上公布的这些数据告诉我们，使用更高剂量的2.0毫克semalutide，我们可以帮助更多没有实现血糖控制的2型糖尿病患者降低HbA1c。”

semaglutide（司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。此外，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

在中国，诺和泰®（Ozempic，1.0mg，0.5mg）于2021年4月获得批准，用于治疗2型糖尿病（T2D）患者，改善血糖控制。诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，半衰期长达7天，适合每周注射一次且血药浓度平稳。兼具强效、长效和多效的诺和泰®，不仅将有效助力患者血糖平稳达标，并以全面心血管代谢获益帮助患者实现长久保护，大幅提高患者用药依从性，改善患者的生存质量，助力患者回归泰然生活。

在中国，糖尿病患病人数超过1.298亿，其中仅有15.8%血糖控制达标。糖尿病易引发大血管病变、微血管病变及其他并发症，严重影响患者生活质量，增加患者疾病负担。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因。在中国，每3位糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病。血糖控制不达标，血压、血脂、体重等心血管代谢指标管理不佳，是导致中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。因此，糖尿病治疗需聚焦患者全面获益，兼顾血糖控制与心血管结局，对多重危险因素进行综合管理。

作为一周一次给药的重磅GLP-1产品，诺和泰®以突破性技术将半衰期延长至7天，实现一周一次给药，强效控糖、精准达标，并以全面心血管代谢获益，为中国2型糖尿病患者提供更加有效、简便、安全的治疗选择。诺和泰®的获批将进一步推动中国糖尿病治疗方式和治疗理念的变革，助力综合疾病管理，改善长期治疗结局，帮助患者回归泰然生活。（生物谷Bioon.com）

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