炳 碩 生 醫 股份 有限 公司

醫材再添台灣之光！8月中，來自台灣的「脊椎微創手術機器人」新創企業「炳碩生醫」，獲美國食藥署（FDA）可。炳碩創辦人是出身科技業的生醫莊學誠，如何辦到？

想像遠在美國的手術檯上，來自台灣的機器人，正協助醫師完成脊椎手術。

只見醫師手持機器手，緩緩將機器前沿的器械，放入病患背部上，直徑約一個銅板大的傷口中。

操作同時，手術檯旁邊，還有一個導航螢幕，即時顯現器械在背部肌里內的位置。導航系統宛若「身體內部的Google map」，器械深淺、左右移動的每一毫米，都能被機器給精準捕捉。

器械抵達脊椎骨邊緣，只見螢幕閃起示意燈，宛如飛彈的彈道鎖定。定位、瞄準、下鑽，醫師按下器械上的按鈕。只聽見手術室內，響起器械與骨頭的摩擦聲「滋！」，不到一秒，醫師已在脊椎骨上，釘上一根定位針。

上述情境，即將在美國臨床，真實上演！這組「脊椎微創手術機器人」，正是來自台灣的新創團隊──炳碩生醫。

該產品在8月中，獲美國食藥署（FDA）函文通知上市許可，等同取得了叩關美國醫材市場的入場票，更是台灣首家取得該殊榮的「脊椎醫療手術機器人」公司；今年10月，炳碩更將前往米蘭參與「歐洲脊柱學會年會（EUROSPINE）」，該曝光機會，同樣是台灣首度。

攜20年產業經驗，進軍「骨科手術機器人」藍海

機器人協助手術，並不稀奇。事實上，早在1990年代，知名的「達文西機器手臂」就已投入臨床手術，協助醫師能更精準執行微創手術。

但鮮為人知的是，達文西機器人所投入的手術領域，只適用在臟器、軟組織上。一直以來，硬組織如脊椎、關節、頭蓋骨的手術，仍少有機器人介入，屬近十年才起步的新興產業。

據市場研究機構Frost & Sullivan預測，隨著全球人口快速老化，骨科及神經外科手術機器人的市場規模將由2020年的13.9億美元，成長至2026年達46.9億美元，年複合成長超過二成，可謂醫材產業的藍海市場。

「台灣醫療強、機械也強，我認為很有機會，」談起脊椎手術機器人市場，炳碩創辦人兼執行長莊學誠表示，目前全球骨科機器人產業，仍在發展階段，台灣兼具人才、政策鼓勵，具競爭優勢。

看見商機，當然也要有實力，才夠格搶攻市場。今年57歲的莊學誠，在創辦炳碩前，是縱橫光電業超過20年的戰將，過去也曾多次投入科技新創，元太、瀚宇彩晶、台盛光電的成立，都有他的身影。

2016年，原先在寶成工業的他，迎來職涯轉捩點。清華大學動力機械系上的老朋友、台大生物機電工程學系副教授顏炳郎找上了莊學誠，希望能夠與他一起投入醫療機器人的事業。

顏炳郎有其底氣。他投入機器人研究，超過20年，對於將控制系統應用於臨床，已有一定把握；另一方面，顏炳郎師承倫敦帝國學院教授Brian Davies，Davies投入醫療機器人研發超過40年。 

同時，顏炳郎也爭取到科技部育苗計畫的支持，等於資金、技術都到位，就差一位擁有產業經驗的領頭羊，協助整合資源，做好攀登創業山峰的準備。聽聞老同學的邀請，加上對醫療本就抱有憧憬，莊學誠沒有猶豫太久，便接下執行長的大任。

找痛點、建系統，三關鍵打造「骨科達文西」

接下執行長後，莊學誠迅速為炳碩定下發展路徑。

「我們想打造的是『系統』，像特斯拉，為產業帶來新典範，」莊學誠目標很清晰，炳碩不只是做醫材的零組件，而是想改變既有手術的流程，創造更安全、精準的手術方式。

他指出，既有脊椎手術，大致可分兩種：開放性手術、微創手術。前者出血量大、感染風險高，病患復原時間也較長；後者雖傷口小、復原時間短，但執刀難度高，對醫師養成的要求也很多，因此，微創手術占臨床的比例，至今仍無法突破三成。

炳碩機器人的角色，就是力求提升骨科微創的安全性。事實上，早在2004年，國際醫材大廠就曾開發出「脊椎手術機器人」，協助醫師固定手術器械，降低執刀失誤率。但實際使用後，效果不甚理想。

「既有機器手臂的失敗率還是太高，」擁有超過8000例脊椎手術經驗、台北醫學大學附設醫院神經外科主任羅文政表示，自己 10多年前，就曾在臨床引入美國的機器手臂，但團隊發現，機器所模擬的電腦影像，與實際執刀情形有明顯誤差，「一不小心傷到脊椎神經，後果不堪設想。」

為何產生誤差？羅文政表示，手術機器人要精準定位器械在身體中的位置，十分仰賴電腦斷層影像的精準度，但由於拍攝電腦斷層時，仰躺拍攝，但實際開刀時，患者卻是下趴姿態，脊椎影像位置會有所偏差，因此常導致術前拍攝的畫面，無法精準定位。

關鍵一：炳碩突圍的第一個關鍵，改善影像誤差

清華大學動力機械工程學系特聘教授、炳碩生醫機器人首席顧問葉廷仁表示，為了改善電腦斷層模擬畫面的同步性，團隊特別開發一套「導航軟體」，能在手術中直接導入「3D X光影像」，克服影像術前、術中比對差異的問題，讓醫師執刀時能透過螢幕，即時掌握器械在體內的位置。

不只如此，該軟體還能協助規劃手術路徑。若醫師在執刀時，不小心偏離既定路徑，系統會協助調整機械手臂，回歸正確路徑；若機器手超出安全範圍，系統甚至會自動強制停止。

關鍵二：高密度的精準度，也為醫護團隊減少了繁複的手術流程

為避免在執刀時，誤傷脊椎骨附近的神經與血管。傳統執行微創手術時，醫療團隊需在術中，不斷進行x光掃描，確認手術器械的位置。

「一個簡單的植釘手術，打四根骨釘，就要照一百多張X光片！」一名與炳碩合作的臨床醫師坦言，在拍攝過程中，醫師等同被迫暴露在高強度輻射下，增加醫護風險。

但透過炳碩導航，僅需在術中捕捉約5、6張的x光片，就能在導航螢幕中，取得精準的定位，減少X光輻射。

關鍵三：精密不只體現在軟體，硬體的精巧，更助炳碩進入國際盃

「炳碩機器人是『蜘蛛手』設計，靈活、精緻，像蜘蛛一樣，」葉廷仁指出，微創手術機器人須兼備剛性、靈活度，才能在銅板大的傷口中，完成複雜度高的脊椎手術。

「既有脊椎手術機器人，都是協助校準器械，」葉廷仁進一步說明，只有炳碩，是真的能在傷口中，完成複雜操作，例如植入骨釘。

莊學誠也預告，炳碩將投入更多元的臨床試驗開發，脊椎手術三大手術：植釘、減壓、骨水泥成形，都是炳碩機器人未來方向，「希望炳碩手術機器人，能成為『骨科界的達文西』。」

談起這六年來的創業經歷，莊學誠坦言，比起過去在大公司工作，的確遭遇更多挫折與無奈，但進入人生下半場，「我更想能造福人群的事業，醫療機器人就是我心中的理想答案。」