Hpv九价疫苗年龄

　　九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的感染。

　　任何HPV疫苗的上市或新适应证的批准都要经过临床研究的充分验证，证实其保护效果和安全性后才可获得批准。

　　重要的是，对九价HPV疫苗本次扩大的两个年龄段——9-15岁、27-45岁女性的HPV疫苗接种十分有必要。WHO推荐在未发生性行为时接种HPV疫苗（9-15岁）；而27-45岁女性有更大的HPV暴露风险，因此可以给女性更全面的防护。

　　已经接种了四价HPV疫苗

　　还有必要接种九价HPV疫苗吗？

　　浙江大学医学院附属邵逸夫医院宫颈疾病门诊负责人、妇产科晏菱副主任医师表示，全程接种完四价HPV疫苗，间隔12个月，可以再打3针的九价疫苗。但晏菱同时指出，二价、四价疫苗对宫颈癌的保护有效率已达70%以上，九价疫苗目前还较难预约，大家可以按需接种。

　　杭州市第一人民医院妇科牛诤副主任医师介绍，首先我们来说说二价疫苗（bv-HPV）对我国女性的保护（18-25岁）。根据数据显示，接种疫苗后6个月到12个月减少相关HPV感染为96.3%和96.9%。预防相关的CIN2/3或AIS保护效力达87.3%。

　　四价疫苗（qv-HPV）对未感染女性的保护（20-45岁）效果为，接种疫苗后6个月到12个月减少相关HPV感染率为91.6%和97.5%，预防相关的CIN2/3或A1S保护效力达100%。

　　国外有同类型的研究发现，16-26岁女性，预防相关的CIN2/3或AIS保护效力高达98.2%，预防相关CIN1、VIN2/3、ValN2/3保护效力可达100%。

　　而九价疫苗对16-26岁的女性保护效力在6/11/16/18型中的效果是一样的。剩下的HPV31/33/45/52/58的保护效力可达97.1%，对CIN+的保护效果可达100%。

　　根据国内外不同的研究显示，不管是二价还是四价或九价都有较强的保护效果，你可以根据自身情况选择接种的疫苗类型。

　　牛诤认为，九价比二价和四价保护力只提高了一点，如果已经注射过二价或者四价就不推荐再注射九价。当然如果约到了，经济也允许，建议间隔12个月以上再注射。

　　四价HPV疫苗未足剂次接种完毕

　　中途能否更换九价HPV疫苗？

　　晏菱副主任医师表示，不建议这么做。“目前尚无相关临床研究支持九价HPV疫苗和其他疫苗更换使用。因为剂型不同，HPV疫苗互换后的安全性、免疫原性、效力等都无法确认。”

　　40岁以上女性

　　或已经感染过HPV病毒的

　　还有必要接种疫苗吗？

　　晏菱副主任医师表示，非常有必要！虽然开始性生活之前的青春期女性接种HPV疫苗，它的保护效率最大，效果最佳，但实际上，到了40岁，甚至45岁女性，依然有必要接种HPV疫苗。因为女性有两个HPV感染年龄高峰，其中40-44岁是其中一个高峰。

　　央广网北京8月31日消息（记者 雷妍）8月30日晚间，“默沙东中国”微信公众号发布消息：其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“九价HPV疫苗”）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗在国内适用人群拓展至9~45岁适龄女性。随后，“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”迅速登上微博热搜第一。

　　疫苗没变，为何能从16~26岁扩龄为9~45岁？

　　据国家药监局官网，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准上述九价HPV疫苗上市，适用于16~26岁的女性。同样的疫苗，为何几年间能从16~26岁人群扩龄至9~45岁人群？

　　“我国疫苗适用年龄的批准需要有严格的研究数据支撑。”北京大学第一医院妇产科主任医师毕蕙在接受央广网中华名医号记者采访时表示：“此前，HPV九价疫苗一直都没有完成中国的临床研究。但在2018年，世界卫生组织提出全球消除宫颈癌的目标，基于疫苗可及性，同时推荐3种HPV疫苗临床应用。彼时，业界对HPV九价疫苗的呼声也很高。于是，国家药监局根据东亚人群的数据有条件批准其上市。”

　　对此，国家药监局官网发文曾明确指出：九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。批准人群之所以定为16～26岁女性，具体依据来自三个方面：

　　1.支持HPV九价疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16～26岁女性，国家药监局审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚人群，均显示同样的保护效力，体现了其获益大于风险。

　　2.9～15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验，且该试验东亚人群的临床研究数据有限。

　　3.超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且当时尚未获得该疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

　　毕蕙介绍：“现在，HPV九价疫苗有了中国的临床研究数据，发现9~15岁、27~45岁女性的免疫原性与16~26岁人群一致。也就是说，有相同的保护效果。因此，可以把适用年龄扩充到9~45岁。”

　　她指出，疫苗是一种特殊的药物，安全性、有效性是其两大基础。也正是考虑这两点，才会出现上述年龄调整这一变化。

　　无论几价疫苗，及时接种才是关键

　　目前，全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒亚型的种类。由于九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒最高价型疫苗，更受接种人群追捧，常常出现“一苗难求”的局面。

　　“虽然接种九价HPV疫苗可以获得更高的保护效果，但不必单纯执着于‘高价’，尽早接种、尽早保护才是关键。”毕蕙介绍，我国有3个类型的5种HPV疫苗。据国家药监局发文，国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由HPV16和HPV18型病毒感染引起；国内研究显示，超过84.5%的宫颈癌由这两种病毒感染引起。目前，国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险；九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。近日，国际顶级学术刊物《柳叶刀-感染病学》刊发的国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院赵方辉教授、厦门大学吴婷教授等17个研究团队的最新研究显示，我国首个国产二价HPV疫苗在预防18~45岁女性人群HPV16、HPV18型相关的癌前病变保护率可高达100%，具有良好的免疫持久性和极高的安全性。可以说，二价、四价疫苗起到的保护作用已经“够用了”。

　　接种疫苗后，仍需定期筛查

　　“接种HPV疫苗并不能一劳永逸。”毕蕙介绍，目前已上市的HPV疫苗均未涵盖所有的高危基因型，且对已感染人群的保护效果减弱。而且，还有一些高龄人群处于疫苗适用年龄范围之外。因此，预防宫颈癌，接种HPV疫苗只是子宫颈癌一级预防的重要组成部分，并不能取代常规宫颈癌筛查工作。

　　“即使接种了HPV疫苗，也要进行定期筛查。”从HPV感染到发生宫颈癌，需8～10年时间。毕蕙提示，在这期间，若能早期发现HPV感染所致的病变，或及早诊断和适宜治疗及长期随访，可以最大限度预防病变向癌症发展。依据HPV病毒感染风险、肿瘤患病风险，她建议：25~29岁女性每3年进行一次细胞学筛查，30岁以后可以每5年进行1次基于HPV的筛查，或者每3年进行一次细胞学筛查。

2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称九价HPV疫苗）。至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

九价HPV疫苗上市了，此前上市的二价、四价疫苗还有用么？国家药监局邀请专家对此进行解读。

1.九价HPV疫苗哪些人可以接种？

我国批准上市的进口九价HPV疫苗，其接种适用人群是16岁-26岁女性。

此前上市的二价HPV疫苗，适用年龄是9-45岁；四价HPV疫苗适用年龄是20-45岁。截止目前，三种已上市的HPV疫苗依据提交的临床研究数据批准的适用人群年龄范围有所不同。

2.为什么九价HPV疫苗的接种人群要限定在16-26岁女性？

与二价、四价HPV疫苗不同，九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。

目前批准人群之所以定为该年龄段，具体依据来自以下三方面：

一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16岁～26岁女性；审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群均显示同样的保护效力，体现其获益大于风险。

二是9岁～15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验，且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

2018年世界卫生组织（WHO）提出全球消除宫颈癌的目标，基于疫苗可及性同时推荐3种HPV疫苗临床应用。在最新的立场文件中明确：现有证据显示3种已上市的HPV疫苗对预防宫颈癌有非常相近的保护效果。

3.九价HPV疫苗上市了，还可以选择二价、四价HPV疫苗吗？

宫颈癌相关的高危型HPV共有14种基因型，目前进口上市的二价、四价HPV疫苗涉及2种高危型别（HPV-16和HPV-18）。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常见的HPV基因型，约占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。

二价和四价HPV疫苗在国外100多个国家临床应用达10余年以上，已证明对HPV-16和HPV-18具有同等良好的保护效果，至少可持续10年左右。四价HPV疫苗比二价HPV疫苗多了两种低危型别HPV-6和HPV-11，因此比二价HPV疫苗增加了预防尖锐湿疣的适应症。

九价HPV疫苗中涵盖7种高危型别，相比二价和四价疫苗对宫颈癌的预防保护效果提高20%左右。

消费者应根据自身的年龄、经济情况，在医生的指导下选择合适的疫苗，按照疫苗说明书在正规疫苗接种机构接种。

4．接种了HPV疫苗后，是否可以不做宫颈癌筛查？

HPV疫苗是全球首个批准预防癌症的疫苗，从HPV感染到发生宫颈癌，需8年～10年的时间。在这期间，若能早期阻止HPV感染所致的病变，或及早诊断和正确治疗，可以控制病变向癌症发展。

由于目前已上市的HPV疫苗均未涵盖所有的高危基因型，且现有疫苗对已感染人群的保护效果不明，尚有一些高龄人群处于疫苗适用年龄范围之外，为更好地预防宫颈癌，WHO最新的指导原则建议：接种HPV疫苗是预防宫颈癌综合措施的一个组成部分，不能取代常规宫颈癌筛查工作，也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。

女性体检项目中现有成熟的宫颈癌早期筛查技术，包括宫颈刮片检查、宫颈液基薄层细胞学检查（TCT）、阴道镜检查等，是疫苗一级预防之外的二级预防措施。为了保护广大女性健康，同时不能忽略宫颈癌定期筛查。

5.HPV疫苗接种有哪些注意事项？

九价HPV疫苗的接种同其他疫苗一样，应该严格遵守说明书中的接种对象、免疫程序、接种说明和注意事项等。以下情况已在注意事项中说明：妊娠期间应避免接种，若女性已经或准备妊娠，建议推迟或者中断接种，妊娠期结束后在进行接种；哺乳期妇女应慎用等。