再生醫療製劑管理之研析 撰成日期：111年5月 更新日期：111年5月17日 作者：李郁強 編號：R01687 一、題目：再生醫療製劑管理之研析
二、所涉法規
再生醫療製劑管理條例（草案）
三、探討研析
（一）衛生福利部於今（111）年1月公告再生醫療三法草案 ，4月初完成60天預告，作出3大革命性修正。未來細胞定義不再只限制人類，擴充到「異種」，例如可在豬身上培養人造耳朵、任何細胞製劑一律都屬於藥品，以及開放生技藥廠參與不必取得藥商執照 。
（二）再生醫療製劑管理條例草案曾於107年10月送本院審議，同年11月社會福利及衛生環境委員會召開兩次審查，108年5月審查完竣，須交黨團協商。惟協商無法達成共識，行政院爰擬於今年重新提出。
四、建議事項
（一）加強異種細胞治療之病患知情同意
細胞療法（Somatic Cell
Therapy）係指使用取自病患同種自體（Autologous）、同種異體（Allogeneic）或異種異體（Xenogeneic）或其他經中央主管機關核准之體細胞或幹細胞，並經體外培養後所衍生的細胞，以達到疾病治療、診斷或預防目的之醫療技術。我國於107年開放包括自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等6項自體細胞治療。
再生醫療索價高昂，療程有一次達百萬元，但業者指出平均療效有限 。依據今年初預告之再生醫療製劑管理條例草案，未來細胞定義不再只限制人類，擴充到「異種」，而異種細胞治療存在的風險，較之自體細胞更高。是以，異種細胞治療之可能風險、療效、利弊分析......等等，醫師於施術前更應詳細告知病患。
（二）強化救濟補償機制
細胞製劑打入體內可存活10年、20年，因此病人用後的副作用與風險未必立即顯現。107年版之「再生醫療製劑管理條例草案」中規範再生製劑之販賣業者及製造業者，為《藥事法》第15條第1款之藥品販賣業者及第16條第1項之藥品製造業者，故未規範救濟方式，而適用《藥害救濟法》。
今年初預告之「再生醫療製劑管理條例草案」第18條：「再生醫療製劑之藥害救濟，其屬取得許可證者，適用藥害救濟法之規定；取得有附款許可者，依第九條第一項核定之救濟情形與措施辦理。」由於新版草案放寬再生醫療生技醫藥公司不必取得藥商執照，而藥害救濟基金主要來源是藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金，是以，草案第18條規定「其屬取得許可證者，適用藥害救濟法」之救濟方式是否妥適，尚有疑慮。建議業者申請許可時，應敘明救濟補償機制，包括副作用多嚴重才可以獲得救濟？救濟程序如何運作？補償合理性誰來把關？把關單位會議由誰出席等等。
撰稿人：李郁強
再生醫療製劑管理條例草案 撰成日期：107年11月 更新日期：107年11月7日 資料類別：法案評估 作者：李郁強、趙俊祥 編號：B01386 為確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，針對再生醫療製劑之捐贈者合適性評估、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得儘速接受再生醫療製劑治療，並促進生技產業之研發，行政院爰擬具「再生醫療製劑管理條例草案」，並於2018年10月18日以院臺衛字第1070208661號函送本院審議，經本院第9屆第6會期第6次會議決定：「交社會福利及衛生環境委員會審查。」本報告引介歐盟、美國、日本等外國立法例，對於本次修法涉及之相關問題進行研析，並就其性別及人權影響評估結果加以檢視及分析後，提出修正建議，以供委員審查法案之參考。
再生醫療三法變兩法 拚今年送立院
加速再生醫療產業發展的「再生醫療三法」，今年會期有望送立法院，但恐只剩「兩法」。食藥署長吳秀梅12日指出，原先規劃上位法《再生醫療發展法》研擬納入其他兩法內，因法制人員認為三法是平等地位，可能不需規劃上位法，目前在討論階段。
再生醫療三法草案包含針對總體發展規劃的《再生醫療發展法》，攸關業者產品管理的《再生醫療製劑管理條例》，還有由醫事司管理的《再生醫療施行管理條例》是針對醫療機構規範；此次草案釋出設立再生醫療基金、設立國家級細胞庫、縮短研發時間助提早搶市等三大利多。
吳秀梅在出席藥品實施GMP40周年論壇後受訪表示，在不影響原來目標狀況下，會將再生醫療發展法的精神放在《再生醫療製劑管理條例》或《再生醫療施行管理條例》。
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- Vol. 77 再生醫療立法 6版本大鬥法
Vol. 772020-08
攸關臺灣再生醫療發展利益數千億，「再生醫療」立法立院空轉三年，
各路人馬六大版本，仍不見異中求同契機，各自表述堅持為哪樁？
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封面故事 再生醫療
再生醫療立法 六版本大鬥法
《特管法》上路三年，但再生醫療（Regenerativemedicine）立法卻原地踏步三年••••••，醫事司長石崇良坦言：「越包越多，快撐不住了！」「需要『專法』加入，才能落實『雙軌制管理』，真正造福病人。」今年「再生醫療」將在立法院會期重新起跑，各路人馬推出六大版本，盟主王不見王，仍不見整合契機。病人和家屬殷盼早日立法，醫療產業更潛...
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再生醫療立法六版本 五大爭議一次解析
今年立法院最新會期，預計將迎來六個版本的逐條審查，其中最受注目的就是綠營兩位邱姓立委的《再生醫療製品管理法(草案)》以及《再生醫療製劑管理條例(草案)》。本刊詳細整理各版本的五大重要爭議點，探討其中的異同之處，並邀請主要版本的代表現身說法。撰文/環球生技編採中心在2020年立法院最新會期(第10屆第1會期)中，各路立委提出的五個草案版本，依提出時間早至晚，分別為：(1)邱議瑩版本；(2)吳玉琴、莊...
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《再生醫療立法》邱泰源：讓藥品、醫療器材、再生製品 各自有一套規則
草案名稱：再生醫療製品管理法條數：92條提案人：邱泰源、陳歐珀(民主進步黨)連署人：郭國文、賴惠員、蔡易餘、何志偉、王美惠、趙天麟、許智傑、黃秀芳、黃國書、莊競程、高嘉瑜、蘇巧慧、莊瑞雄、張廖萬堅、劉櫂豪、蔡適應、黃世杰、江永昌、張宏陸、余天、洪申翰、陳瑩、吳思瑤、周春米立法院第十屆會期中，最獨樹一格的再生醫療立法版本者，非民進黨不分區立委邱泰源的版本莫屬。邱泰源在其提出的再生醫療製品管理法中，訂...
封面故事 再生醫療
《再生醫療立法》邱議瑩：不須糾葛「製劑」「製品」 早日通過立法才是解方
草案名稱：再生醫療製劑管理條例條數：17條提案人：邱議瑩(民主進步黨)連署人：林俊憲、何欣純、陳素月、蔡適應、李昆澤、邱志偉、鄭運鵬、劉櫂豪、蘇震清、陳亭妃、鍾佳濱、林楚茵、羅致政、林宜瑾、黃秀芳、吳玉琴邱議瑩是立法院第十屆會期，最早提出《再生醫療製劑管理條例》草案的立委，並獲得了16位同黨立委的連署支持。今年5月12日，她和同樣提出草案的立委劉建國、吳玉琴，和台灣醫界聯盟基金會共同主辦立法院公聽...
封面故事 再生醫療
《再生醫療立法》謝衣鳳：補強法源依據 為臺灣女性乳癌帶來更多解方
草案名稱：再生醫療製劑管理條例條數：18條提案人：謝衣鳳(中國國民黨)連署人：李德維、廖國棟、鄭天財(SraKacaw)、鄭正鈐、洪孟楷、呂玉玲、萬美玲、魯明哲、葉毓蘭、翁重鈞、陳玉珍、林文瑞、張育美、陳雪生、林德福、吳怡玎、孔文吉在立法院第十屆會期中，謝衣鳳是唯一提出《再生醫療製劑管理條例》草案的國民黨新科立委，獲得了17位同黨立委的連署支持。其草案內容是依據第九屆委員會審查通過的版本為基礎，希...
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編輯筆記
臺灣生技跨世代人才養成堪憂！
我常以臺灣的軟實力為傲，常對國外和中國朋友炫耀臺灣最美的風景是「人」，常會因為臺灣友善的人情味，有小確幸的幸福感。這幾年來，政府積極推動臺灣成為「全球創新研發中心」，成效豐碩。微軟選擇在臺灣成立AI研發中心，AI影像處理團隊規模僅次於北美總部的研發中心；Google目前在美國之外的全球最大研發基地，也在臺灣。亞馬遜不僅持續在臺灣擴編，並接地氣地與新北市政府成立「新北市─亞馬遜AWS聯合創新中心」，...
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生技剪影 DCB
DCB吳忠勳「明天會更好」大秀好歌喉
7月24日，財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)及環球生技月刊舉辦之「生技產業報告教室」系列活動，於2020BIOAsia-Taiwan亞洲生技大展期間，舉辦特別企劃「BioAsiaKissTheVenture唱出創業的築夢路」，邀請投資人、資深業者及14家新創公司齊聚一堂，透過同台演講、大秀歌藝，拉近彼此的距離，在輕鬆愉快的氣氛下促成商業交流與合作。今年因為新冠肺炎，...
生技剪影 輔具
「12大哉問」導覽台灣創新輔具科技
Snapshot|生技剪影Vol.77撰文/巫芝岳 攝影/吳培安7月30日，臺灣輔具暨長期照護大展於南港展覽館一館一連四天展開。開幕典禮中，副總統賴清德表示，臺灣輔具展會僅舉辦4年，至今能有220國內外品牌、580個攤位參展的龐大規模，可謂相當成功，這也歸功於國內產官學單位共同的努力。該展創辦人陽明大學ICF暨輔助科技研究中心主任李淑貞則表示，今年因為疫情，包含：日本、德國等有40年以上歷史的輔具...
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專家觀點 富禾生醫 李建謀 特管辦法 特色文章 癌症治療 細胞治療
癌症治療沒有單一捷徑 IO藥、免疫細胞、精準分析、身心理支持缺一不可
李建謀為富禾生醫總經理兼創辦人，2004年取得中央研究院、國家衛生研究院、國防醫學大學合辦生命科學研究所之博士學位，在多種免疫細胞的製備、修飾乃至於免疫細胞療法皆具備實務經驗。目前在臺灣、中國、美國及日本以共同發明人身分，持有共計14項免疫細胞相關技術專利。富禾生醫以其獨特的免疫功能分析平台及免疫細胞為核心，開發出精準診斷及客製化免疫細胞療法，也在2019年10月和美商圖策智能科技(Graphen...
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BTC2020 BTC
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「生技產業策略諮議委員會議(BTC)」16年了，BTC決定每年臺灣生技產業最重要的政策發展！從扁、馬政府時期到今天蔡英文政府的「5+2產業」、「六大核心產業」，近20年，臺灣生技產業一路顛頗走來、但仍一路成長……。數位科技興起，今年又逢新冠疫情來襲，具有ICT基礎、醫療優勢的臺灣，「數位＋生技」成為BTC新焦點。統整16年來BTC歷史大事記，臺灣生技顯現「滾動式變革」足...
陳建仁 BTC2020 BTC
【BTC專題】陳建仁：「精準醫療統整合」 邁向高科技福利健康國
前副總統暨中央研究院院士陳建仁，在今年520卸任副總統後，回任中央研究院特聘研究員。曾任衛生署長、臺大公衛學院院長的他，對國內公衛與生技發展不遺餘力，這次也接受本刊專訪，說明臺灣自2016年起，發展精準健康的成果與願景。撰文/巫芝岳、吳培安陳建仁直指，「臺灣未來的生醫產業希望在於『精準醫療的統整合』。」期盼在過去四年奠立的「生醫產業推動創新方案」成果之上，導入包括人工智慧(AI)、物聯網(IoT)...
吳政忠 BTC2020 BTC
【BTC專題】吳政忠：BTC 勾勒大健康產業藍圖 啟動臺灣ICT+ 生醫全球競賽加速
2020年BTC會議邁入第16年，4年前上任的蔡英文政府緊鑼密鼓公布新人事，科技政委由臺大應用力學研究所教授吳政忠出線擔任。吳政忠畢業於臺大土木工程學系、康乃爾大學理論及應用力學系碩士及博士，臺大應用力學研究所所長，曾任國科會副主委、行政院原能會核能安全諮詢委員，也是新境界智庫科技小組召集人，負責綠能科技政策規劃。由於當時的臺灣生技產業，仍深陷在「基亞事件」、「浩鼎案」的低迷氛圍，一個過去沒有任何...
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【BTC專題】翁啟惠：跨域溝通＋政府領投 創造「臺灣特色」生醫
身為BTC中最資深的委員之一的前中央研究院院長翁啟惠，回顧了近年BTC推動精準健康方案的成果後，他特別強調：「跨領域溝通、健康數據資料整合，是臺灣發展精準健康，以及生醫產業、ICT業與立法者共同為臺灣開創新局的關鍵。」撰文/巫芝岳、吳培安翁啟惠表示，吳政忠擔任科技會報辦公室副召集人期間帶來數項改變，最大的貢獻之一就是促成了跨部會的協調，為涉及複雜法規的生醫產業發展開啟了跨領域的溝通；另一項重大的貢...
楊泮池 BTC2020 BTC
【BTC專題】楊泮池：培育跨域人才 瞄準醫未病的「精準健康」
曾任臺大醫學院院長、臺大校長，現為臺大講座教授、臺大醫學院內科教授的中研院院士楊泮池，從醫界、學界出身的他，與本刊分享了近年多次在BTC會議中強調的「精準大健康」概念，並對目前國內產、學間落差大的現狀，表達其前瞻的看法。瞄準「冰山下方」族群的「精準健康」概念多年以來，以個人化醫療為基礎，藉由基因定序、標靶藥物、細胞療法等手段，來精準治療疾病的「精準醫療」，經常被視為最先進的醫療概念。「然而，『精準...
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首創實體+線上提升國際參與 布局後疫情商機
今年的「亞洲生技大展」，特別選在新落成的南港展覽二館，舉辦實體展覽，共規劃12大展區，有496家公司參與、展出1,077個攤位，線上展覽約有200個攤位。臺灣此次抗疫表現傑出，也特別新增國際防疫形象館，展示包含檢測技術、試劑，疫苗、數位科技、新藥等最前線防疫研發能力。撰文/彭梓涵、吳培安一連舉辦四天的《2020BIOAsia-TaiwanExhibition亞洲生技大展》，於7月23日正式展開。此...
特輯 BioAsia
5大領域14場論壇 上百位專家演講吸引5,000人次觀看
2020亞洲生技大會(BIOAsiaTaiwan)首創互動式線上論壇，針對全球抗疫、先進療法、精準醫療、數位醫療、及投資與區域合作規劃5大領域14場論壇，報名人數總計超過1,400人，為期三天論壇湧入高達5,000觀看人次，其中30%為國際人士，美國參與人數突破百位，多於去年。責任編輯/彭梓涵 圖/本刊資料中心論壇也特別針對全球抗疫、先進療法、精準醫療、數位醫療、及投資與區域合作規劃5大領域，並...
特輯 BioAsia
BioAsia-Taiwan 危難中共尋生機
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產業 加速器 北醫 比翼
北醫攜手比翼 啟動全臺首家醫學大學加速器
臺北醫學大學，於2020亞洲生技大會期間7月23日，舉辦北醫生醫加速器開幕揭牌儀式。同日，與投資合作夥伴比翼加速器(BEAccelerator)共同聯合舉辦首期輔導新創成果展「TMUXBEDemoDay」，展示來自美國、加拿大國內外跨域10家新創公司，選出3家最具海外市場擴展力的新創公司，並注入10萬美金的投資，包括：龍骨王(LongGood)、醫守科技(AESOP)與美國RhythmDiagno...
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精拓奪最佳新創人氣獎 基可獲生醫生態資料庫最佳新創
為鼓勵國內生醫新創風氣，科技部生醫生態發展辦公室(BiomedicalEcosystemDevelopmentofficeinTaiwan,BEST)，在2020年亞洲生技大會(2020BIOAsia-Taiwan)期間，舉辦生醫生態資料庫「生醫新創，誰與爭鋒」票選活動，分別由精拓生技、基可生醫獲得「最佳新創人氣獎」和「生醫生態資料庫最佳新創獎」第一名。撰文/劉端雅科技部生醫生態發展辦公室，為了活...
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科技部攜手50家新創 參展亞洲生技大會
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